Hydroxylopyolin (HPMC) jẹ polima ti a lo lọpọlọpọ ni ile-iṣẹ elegbogi ati pe o jẹ agbekalẹ pataki. O ti wa ni o kun lo bi ohun alemora ni ri to doseji (gẹgẹ bi awọn tabulẹti, awọn agunmi, ati patikulu), iki ti mu dara si oluranlowo ati jijẹ.
Ni igbaradi oogun, itusilẹ awọn eroja ti nṣiṣe lọwọ jẹ pataki lati fa ati gbejade ipa itọju naa. Sibẹsibẹ, itusilẹ awọn eroja ti nṣiṣe lọwọ le jẹ idilọwọ nipasẹ agbekalẹ. Nitorinaa, o ṣe pataki lati ni oye ihuwasi itusilẹ ti HPMC ninu agbekalẹ oogun nitori pe o ni ipa lori iṣẹ ṣiṣe ti iru iwọn lilo.
HPMC ká itu ọna
Ile elegbogi AMẸRIKA (USP) ti ṣe iwọn ọna idanwo kan fun tu HPMC. Ọna yii nigbagbogbo pẹlu lilo ohun elo itu, eyiti o ṣe afiwe ati wiwọn solubility ti iru iwọn lilo ni alabọde ti alabọde ojutu. Idanwo naa pẹlu gbigbe iwọn lilo sinu agbọn tabi paddle, ati agbọn tabi paddle naa n yi sinu apo kan ti o ni alabọde tituka.
Alabọde solubility gbọdọ yan ni ibamu si lilo ti a nireti ti iwọn lilo (bii inu tabi itu inu). Alabọde solubility ti o wọpọ fun HPMC pẹlu omi, ojutu ifasilẹ fosifeti ati oje inu simulation (SGF) tabi ito ifun afọwọṣe (SIF).
Lati le rii daju atunwi ati deede, awọn aye idanwo gbọdọ jẹ iwọnwọn, gẹgẹbi iyara yiyi, iwọn otutu, ati ituwọn iwọn alabọde ati akoko iṣapẹẹrẹ. Lẹhinna lo ọna itupalẹ ti o yẹ lati ṣe itupalẹ ojutu ayẹwo ti o gba nipasẹ awọn aaye arin akoko oriṣiriṣi lati pinnu iye itusilẹ HPMC.
Awọn ọna idena Nigbati o ba n ṣe awọn idanwo tituka HPMC
1. Asayan ti awọn ọtun itu alabọde: Awọn asayan ti dissolving alabọde ti wa ni da lori o ti ṣe yẹ lilo ti awọn doseji fọọmu. Yiyan alabọde itu ti o yẹ jẹ pataki pupọ nitori pe yoo ni ipa lori ihuwasi itusilẹ HPMC.
2. Ṣiṣayẹwo ti o tọ ni ọna ti o ni iyọdajẹ: Imudaniloju ọna iṣeduro lati rii daju pe o yẹ ati pe o ṣe pataki lati pade awọn ibeere ti ile-iṣẹ ilana. Ijerisi yẹ ki o kan agbara ati atunwi wiwọn.
3. Standardization ti igbeyewo paramita: Igbeyewo sile, gẹgẹ bi awọn yiyi iyara, otutu, ati tituka alabọde iwọn ni ipa lori awọn esi ti itu igbeyewo. Nitorinaa, awọn paramita wọnyi gbọdọ jẹ iwọntunwọnsi lati rii daju ifarahan ati itupalẹ deede.
4. Ayẹwo: Ayẹwo iṣọra jẹ pataki fun gbigba awọn apẹẹrẹ aṣoju lati itupọ alabọde. San ifojusi si akoko ati awọn aaye iṣapẹẹrẹ lati rii daju pe a gba ayẹwo ni aarin aarin kan.
5. Ọna onínọmbà: Yan ọna itupalẹ fun itupalẹ yoo jẹri, ati pe o yẹ ki o ni ifamọ ti o yẹ, yiyan ati deede.
Ni kukuru, idanwo itusilẹ ti HPMC jẹ irinṣẹ pataki ni idagbasoke oogun ati agbekalẹ oogun. Ile-iṣẹ iṣakoso didara ni a ṣe ni igbagbogbo lati rii daju itusilẹ deede ti awọn eroja ti nṣiṣe lọwọ, ati pe oogun naa jẹ ailewu ati munadoko. Aṣiṣe ni ọna idanwo ti o yẹ le ja si awọn aiyede ati awọn alaye eke lori ipa ti awọn oogun. Nitorinaa, o ṣe pataki lati tẹle awọn iṣedede ati awọn igbese idena lakoko idanwo itusilẹ.
Akoko ifiweranṣẹ: Jun-29-2023